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Caratteristiche
Categoria farmacoterapeutica
Antimicotici per uso dermatologico.
Indicazioni
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Posologia
In caso di infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente,si usano in combinazione la polvere o spray cutaneo, polvere con la crema.
Si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non può più raggiungere l'unghia.
Formato:
Flacone da 30 ml.
| Analisi quantitativa | per 100 g |
|---|---|
| Miconazolo nitrato | 2 g |
Avvertenze
Precauzioni d'uso
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, ameno che il trattamento interessi le stesse mani. Poichè la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone. cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Non macchia la pelle nè gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. La soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 2% crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazioni della pelle. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Dati post-marketing. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 comune >=1/100 e <1/10 non comune >= 1/1000 e <1/100 raro >= 1/10000 e < 1/1000molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità ed edema angioneurotico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione oaltre reazioni al sito di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
Interazioni
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Brand Daktarin
Codice Ministeriale 041411036
