Caratteristiche
Categoria farmacoterapeutica
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.
Indicazioni
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Controindicazioni/effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicatoin gravidanza e allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze
Precauzioni d'uso
Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatoridi ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Non usare per trattamenti protratti. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Può essere usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato. Contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo. il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo). Contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza e allattamento
Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità. non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria. non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe. non comune: vomito, diarrea,dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco). non nota: secchezza della gola, ostruzione bronchiale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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