Tel: +39 0524-509405
| BrexiAdvance | ||||||||
Codice Ministeriale: 049582012 |
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Caratteristiche Categoria farmacoterapeutica Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Indicazioni Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Controindicazioni/Effetti secondari Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. BrexiAdvance contiene lecitina di soia. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia; Nei pazienti che in passato abbiano presentato reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); Sulle mucose o sulla cute con ferite aperte, infezioni, infiammazioni o eczemi; Durante il primo trimestre di gravidanza. |
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Posologia Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di età Applicare una quantità sufficiente di BrexiAdvance sulla cute della zona da trattare. A seconda dell’estensione della zona da trattare, applicare 4-5 erogazioni dello spray (32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose massima di prodotto pari a 1,0 ml per ogni applicazione (equivalente a 5 erogazioni dello spray). La dose massima giornaliera è 15 erogazioni dello spray (3,0 ml di spray contengono 120 mg di diclofenac sodico). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Il medicinale è indicato solo per il trattamento a breve termine. Il trattamento può essere sospeso alla scomparsa dei sintomi (dolore e gonfiore). Il trattamento non deve essere prolungato per più di 7 giorni, salvo diverso parere del medico. Al paziente si raccomanda di rivolgersi al medico se non nota un miglioramento o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Popolazione pediatrica Non esistono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Anziani Non è previsto un aggiustamento del dosaggio. Date le caratteristiche dei possibili effetti avversi, nei pazienti anziani è richiesto un monitoraggio particolarmente attento. Pazienti con insufficienza epatica o renale Non è previsto un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. BrexiAdvance deve essere applicato frizionando leggermente il prodotto sulla cute nella zona dolente e infiammata. Dopo l’applicazione è necessario pulire le mani con un fazzoletto di carta e lavarle accuratamente (eccetto il caso in cui la zona da trattare sia localizzata sulle mani). Prima del primo utilizzo, premere quattro volte l’erogatore per attivarlo, scartando il contenuto. Se non si riesce a innescare correttamente l’erogatore, è possibile che quando si utilizza il prodotto per la prima volta la dose erogata sia inferiore a quella necessaria. |
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Formato: Flacone spray da 30 ml. |
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| Composizione Principio attivo: - diclofenac Eccipienti: - alcol isopropilico - phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo - etanolo al 96% - disodio fosfato - sodio diidrogeno fosfato diidrato - disodio edetato - glicole propilenico (E1520) - ascorbil palmitato - olio di menta piperita - acido cloridrico diluito per l'aggiustamento del pH - acqua purificate |
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Avvertenze Precauzioni d'uso Non usare il medicinale su zone cutanee estese. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e non ingerire il prodotto. Raccomandare al paziente di non esporsi alla luce del sole o alle radiazioni delle lampade abbronzanti per evitare possibili reazioni di fotosensibilità. Il medicinale può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non può essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. Si deve esercitare cautela nell’uso concomitante del medicinale con FANS orali a causa del possibile aumento dell’incidenza di effetti indesiderati sistemici. Sospendere il trattamento in caso di comparsa di eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto. Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici se il medicinale viene utilizzato su zone cutanee estese e per lunghi periodi di tempo (vedere le informazioni sul prodotto relative al diclofenac sistemico). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Nei pazienti che hanno sofferto in precedenza di asma bronchiale o malattie allergiche l’uso del medicinale può scatenare un broncospasmo. Pericolo: infiammabile. Informare i pazienti della necessità di tenere il medicinale lontano da fonti di calore, superfici riscaldate, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Questo medicinale contiene glicole propilenico (E1520), etanolo e lecitina di soia Questo medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E1520) per ciascuna erogazione dello spray. Questo medicinale contiene 6,65 mg di alcool (etanolo) per ciascuna erogazione dello spray.Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia. Gravidanza e allattamento I dati relativi all’uso di diclofenac topico in gravidanza sono insufficienti. La concentrazione sistemica di diclofenac dopo somministrazione topica è inferiore rispetto a quella osservabile dopo somministrazione per via orale. In considerazione dell’esperienza con i trattamenti con FANS e l’assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento del tasso di perdita pre-impianto e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di alcuni tipi di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Questo medicinale non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di effettiva necessità. Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere assunto alla dose più bassa per il più breve tempo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine espongono la madre e il nascituro ai seguenti rischi: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono ipotizzabili effetti sul lattante. A causa della carenza di studi controllati nelle donne che allattano al seno, durante l’allattamento il medicinale può essere usato solo su consiglio del personale sanitario. In ogni caso, durante l’allattamento il medicinale non deve essere applicato sul seno, né su altre parti del corpo se la zona da trattare è estesa o deve essere trattata per un lungo periodo di tempo Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10),non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10, 000, <1/1, 000), molto raro (<1/10,000). non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto rari. Eruzione pustolosa. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari. Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari. Asma. Patologie gastrointestinali. Molto rari. Disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni. Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Non comuni. Desquamazione del cuoio capelluto, secchezza cutanea, edema. Rari. Dermatite bollosa. Molto rari. Reazioni di fotosensibilità. Interazioni L’assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica è estremamente basso; pertanto, interazioni di questo tipo sono altamente improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l’incidenza di reazioni avverse. Conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: il medicinale contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione. |
