Avvertenze Precauzioni d'uso Deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poichè gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea. Gravidanza e allattamento I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativio di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di non è raccomandato nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo e nella donna. Effetti indesiderati In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione. Interazioni L'assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione. |
