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| Flector |
Codice Ministeriale: CP0000118 |
Caratteristiche Categoria farmacoterapeutica Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Indicazioni Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti. Controindicazioni/effetti secondari Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito. pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. terzo trimestre di gravidanza. pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato. |
Posologia Solo per uso cutaneo. Il prodotto dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac dev'essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti: il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perchè non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico. Anziani: questo medicinale dev'essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto dev'essere utilizzato per intero. Contiene una rete tubolare. |
Formato: 10 cerotti medicati. |
Avvertenze Precauzioni d'uso Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici. Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. Il medicinale dev'essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del medicinale, non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Il trattamento dev'essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato dev'essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Questo medicinale contiene metil paraidrossi-benzoato e propil paraidrossibenzoato. glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità. Gravidanza e allattamento La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non dev'essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev'essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare). disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios. la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse. inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto dev'essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, nè altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo. Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10). non comune (>= 1/1.000, < 1/100). raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). molto raro (< 1/10.000). non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito. raro: dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute. molto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Interazioni Poichè l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con il medicinale utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. Conservazione Non previste. |
