Medicinale a base di econazolo nitrato (50 mg per ogni ovulo), indicato per la cura delle micosi vulvovaginali (Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton, Malassetia furfur, Candida albicans, Nocardia minutissima).
L’uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-infettivi può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come TROSYD GINECOLOGICO crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l’efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo “Interazioni”). TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilità agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilità all’econazolo nitrato. TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o orale.
Gravidanza e allattamento
Negli studi sugli animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota. A causa dell’assorbimento vaginale, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. TROSYD GINECOLOGICO può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non è noto se l’econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando TROSYD GINECOLOGICO viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TROSYD GINECOLOGICO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati postmarketing.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo l’applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, e TROSYD GINECOLOGICO crema poiché i costituenti di TROSYD GINECOLOGICO possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
