Tel: +39 0524-509405
| Vicks | ||||||||
Codice Ministeriale: 042499032 |
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Caratteristiche
Categoria farmacoterapeutica
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
Indicazioni
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
Controindicazioni/Effetti secondari
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da ulcera peptica. Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. Grave insufficienza renale oepatica. Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione arteriosa, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma, glaucoma, iperplasia prostatica benigna. Non somministrare in pazienti che assumono o hanno assunto nei 15 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivio storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Gravidanza. Allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. |
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Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1-2 compresse, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Siconsiglia di assumere a stomaco pieno.
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Formato: 12 compresse in blister.
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| Composizione Principi attivi: - ibuprofene - pseudoefedrina cloridrato Eccipienti: Nucleo della compressa - cellulosa microcristallina - amido di mais pregelatinizzato - povidone k 30 - silice colloidale anidra - acido starico 95 - croscarmellosa sodica - sodio laurilsolfato Film di rivestimento Opadry II giallo - polivinil alcool - parzialmente. idrolizzato - talco (e553b) - titanio biossido (e171) - macrogol 3350 - tartrazina (e102) - lecitina di soia (e322) - giallo tramonto fcf (e110) Opadry fx silver - polivinil alcool - parzialmente. idrolizzato - talco (e553b) - titanio biossido (e171) - silicato di alluminio e potassio (e555) - titanio biossido (e171) - polisorbato 80 (e433) |
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Avvertenze
Precauzioni d'uso
Evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell'effetto anticoagulante. Attenzione è richiesta per i pazienti affetti da alterazione epatica e/o renale. In questi pazienti deve essere tenuta sotto controllo la funzionalità renale poichè questa può essere negativamente influenzata del trattamento con FANS. Come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Controindicato l'uso concomitante di bevande alcoliche.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: Vicks Flu Action non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In casi eccezionali possono comparire capogiri o allucinazioni e tale possibilità deve essere tenuta presente.
Per chi svolge attività sportiva: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomaliefetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza, mentre non è stato evidenziato nessun effetto teratogeno dell'ibuprofene nelle sperimentazioni sugli animali. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre,un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare). disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse. inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative. per questo il prodotto non dovrà essere impiegato durante l'allattamento.
Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità: queste sono state segnalate a seguito della somministrazione di ibuprofene. Queste possono comprendere diversereazioni a livello dermatologico, tra le quali rash di varia natura,prurito, orticaria ed eritema. Reazioni bollose includenti Sindrome diStevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente), Reazioni ematologiche: raramente trombocitopenia e neutropenia. Reazionigastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni cardiovascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es infarto del miocardio o ictus). Miscellanea: a causa della presenza di pseudoefedrina, in soggetti particolarmente sensibili e, di norma, ad alte dosi possono verificarsi segni di iperstimolazione con eccitazione e, più raramente, aritmia, palpitazioni,tachicardia, tremori e vertigini che normalmente regrediscono con l'aggiustamento del dosaggio. Talora possono comparire secchezza delle fauci, insonnia ed allucinazioni.
Interazioni
La somministrazione del prodotto può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali e ridurre quello dei diuretici. Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e per i 15 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento, in quanto esiste il rischio di crisi ipertensive e di ipotermia fatale. Il prodotto può potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti e gli anoressizzanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa ed essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina può ridurre l'effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono chinidina o antidepressivi triciclici. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi,la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene. sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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