Avvertenze Precauzioni d'uso Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni,o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali,i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica,come quella che si presenta in caso di asma, o quando e' accompagnatada eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilita' di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinalicontenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsicon prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbree numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti daun eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sullepieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devonoessere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmacio sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungatidel destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori delCYP2D6. Consultare il medico o il farmacista: se si e' un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Il farmaco nondovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalita' renale. Tenere il medicinale fuori dalla portatae dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: e'necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale. il farmaco puo' causare sonnolenza. gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l'assunzione del farmaco deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed il farmaco.Eccipienti con effetti noti. Il farmaco contiene: sorbitolo ed i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,non devono assumere questo medicinale. saccarosio: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ponceau 4R: puo' causare reazioni allergiche. metile para-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' aitest antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Gravidanza e allattamento Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Effetti indesiderati Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici. Di seguito sonoriportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazionicontenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing. Di seguito sono riportate le reazioni avverseraccolte durante l'esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioniavverse gia' osservate con le combinazioni di sostanze attive di cuisopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per lacombinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10). comune (>= 1/100 e <1/10). non comune (>= 1/1.000 e < 1/100). raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000). molto raro (<1/10.000). non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing, frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità,allucinazione visiva. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesia, iperattività psicomotoria, accidente cerebrovascolare. Patologiecardiache. Non nota: palpitazioni, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologiegastrointestinali. Non nota: fastidio addominale, dolore addominale, colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria. Patologiedel sistema immunitario. Non nota: Ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Il farmaco puo' causare inoltre. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea. Disturbi psichiatrici: umore euforico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche. Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Interazioni Depressori del Sistema Nervoso Centrale (alcol, sedativi, tranquillanti). Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) Il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perche' vi e' il rischio di un aumento della pressione sanguigna o di crisi ipertensiva. La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando lanoradrenalina dalle vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l'effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguitoall'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP 450. Inibitori del CYP2D6. Il destrometorfano e' metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo P 450 e ha un ampio metabolismodi primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori delCYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento deglieffetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione deglianticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. Il Furazolidone causauna progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, chepertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. Conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C, ed al riparo della luce. |
