Avvertenze Precauzioni d'uso Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina. disturbi della coagulazione. direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore. lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo. ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché' la funzionalità renale può deteriorarsi. in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d'asma, edema di Quincke o orticaria. in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiché' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilità durante l'uso di ibuprofene. Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Un broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. L'uso di ibuprofene con altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse. Compromissione renale, poiché' la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente. In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale. Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Disfunzione epatica. E' appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale delle glicemia. Si richiede particolare cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. Un'analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico. Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilità femminile, mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo la sospensione del trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, poiché' tali condizioni possono essere esacerbate. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven - Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sospendere l'uso di ibuprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità. Sospendere la terapia ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. L'ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un'infezione. L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica. Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. Nella somministrazione prolungata dell'ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune. Evitare il consumo di alcool. Riportare i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria l'interruzione del trattamento. Gravidanza e allattamento L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare). disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo idramnios. la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti indesiderati I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Alcuni egli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. La valutazione delle reazioni avverse è normalmente basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: patologie ematopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, porpora ed esantema ed anche attacchi d'asma (a volte con ipotensione). rari: sindrome del lupus eritematoso. molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema del viso, tumefazione della lingua e dell'interno della laringe con costrizione delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, caduta della pressione sanguigna fino al punto di uno shock con rischio per la vita. Riacutizzazione di infiammazione correlata con infezioni (a es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità. moto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi visivi. rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali, quali pirosi dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi. comuni: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola). non comuni: gastrite. molto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie epatobiliari. Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilità. molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella. Patologie renali e urinarie. Non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale. rari: necrosi papillare renale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto rari: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico. Patologie del sistema emolinfopoietico: i primi sintomi o segni possono comprendere febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati regolarmente. Disturbi del sistema immunitario: questi possono essere in relazione con il meccanismo di azione dei FANS. Se durante la somministrazione di ibuprofene, si verificano o si aggravano segni o sintomi di infezione, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico. Si deve verificare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie del sistema nervoso: durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni del collagene (Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie dell'occhio: sono stati osservati disturbi reversibili dell'occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazioni della percezione dei colori. In caso di tali reazioni, l'ibuprofene deve essere sospeso. Patologie renali e urinarie: possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzionalità renale, in particolare con l'uso a lungo termine di dosi elevate. Un improvviso peggioramento della funzionalità renale può anche essere associato con una reazione generalizzata da ipersensibilità. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Interazioni L'uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: ASA (basse dosi): a meno che ASA a basse dosi (non oltre 75 mg/die) sia stato consigliato dal medico, perché' può aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permettono di trarre conclusioni certe per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Fenitoina: l'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentar ei livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l'associazione della ciclosporina con l'ibuprofene. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l'escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co- somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentoxifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Bacolese: aumento della tossicità del baclofene. Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. |
