Caratteristiche Categoria farmacoterapeutica Analgesici ed antipiretici. Indicazioni Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento. Controindicazioni/Effetti secondari Ipersensibilità verso i principi attivi, i salicilati e ad uno qualsiasi degli eccipienti. accertata tendenza alle emorragie. gastropatie (ad esempio: ulcera gastro-duodenale). asma. insufficienza renale. ultimi 3 mesi della gravidanza. l'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. grave insufficienza epato-cellulare.dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. |
Avvertenze Precauzioni d'uso Non utilizzare per trattamenti protratti. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici oricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza. Dosi elevate oprolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente acontattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo un consulto medico. Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Per chi svolge attività sportiva: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. Gravidanza e allattamento Durante l'allattamento usare solo sotto diretto controllo medico. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltresi applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tra ttamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare). disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse. inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Effetti indesiderati Possono manifestarsi fenomeni emorragici o reazioni di ipersensibilità quali manifestazioni cutanee, spasmi bronchiali. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l'uso diparacetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnsone necrolisi epidermica. Reazioni cutanee gravi sono state segnalate incasi molto rari. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Interazioni Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Può potenziare il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi e gli effetti o le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dell'umidità. |
