Caratteristiche Categoria farmacoterapeutica Antimicotici per uso dermatologico. Indicazioni Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora). Controindicazioni/Effetti secondari Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. |
Avvertenze Precauzioni d'uso Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua. Gravidanza e allattamento Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. Effetti indesiderati La sicurezza del prodotto è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Il prodotto è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. Sono di seguito riportate le reazioni avverse che sono state rilevate dopo all'utilizzo del prodotto sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e < 1/10), non comuni (>=1/1,000 e <1/100), rare (>=1/10.000 e <1/1000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: follicoliti. Patologie dell'occhio. Non comuni: irritazioni dell'occhio, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: acne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale struttura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pelle, disturbi della pelle. non note: orticaria, cambiamento della colorazione dei capelli, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comuni: eritema al sito di somministrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilità al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pustole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione. Interazioni Non sono stati effettuati studi di interazione. Conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C. |
