Caratteristiche Categoria farmacoterapeutica Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Indicazioni Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambedovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti. Controindicazioni/effetti secondari Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]. Pazientiche hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acutadopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con ulcera peptica attiva. Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa,eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. |
Avvertenze Precauzioni d'uso Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsi broncospasmo. Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessità di evitare l'esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Non e' possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall'applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato. Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entità minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all'insorgenza di effetti indesiderati. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il butilidrossianisolo (E 320) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate(ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Gravidanza e allattamento Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un massimo di circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: diclofenac, in piccole quantità, è secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario. In questo caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e manifestazioni. Molto raro: esantema pustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es. Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalità d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilità sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Interazioni Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac con le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate sull'etichetta e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci e' trascurabile. Conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. |
